甲醛熏蒸灭菌验证试验

检测项目

1.灭菌工艺参数验证：甲醛气体浓度确认、空间温湿度均匀性监测、灭菌暴露时间验证、气体分布均匀性测试。

2.生物灭活效果验证：生物指示剂布点挑战试验、微生物杀灭对数下降值测定、嗜热脂肪地芽孢杆菌存活检测、无菌检测辅助确认。

3.环境与设备兼容性测试：材料腐蚀性初步观察、设备表面残留物分析、高效过滤器完整性间接测试、房间密封性验证。

4.安全与清除效果验证：通风清除程序有效性验证、空间内甲醛残留浓度检测、工作环境安全浓度确认、残留物解析曲线绘制。

5.工艺重现性验证：连续三次运行一致性确认、关键参数过程分析、最差条件模拟挑战、验证数据趋势分析。

检测范围

无菌生产灌装线、冻干机腔体、无菌检测隔离器、传递舱、生物安全柜、配制罐内部空间、灭菌柜隧道、无菌服存放柜、工器具存放间、洁净区房间、管道系统、灌装泵组件、胶塞震荡斗、灌装针头、局部保护罩、培养箱内腔、样品传递箱、小型实验舱体、包装材料暂存室

检测设备

1.气相色谱仪：用于精确测定灭菌过程中及通风清除后空间内的甲醛气体浓度；配备专用检测器，具备高灵敏度与准确性。

2.生物指示剂培养与阅读系统：用于培养经灭菌挑战后的生物指示剂并自动判读结果；可恒温培养并监测微生物生长情况。

3.多点温湿度记录仪：用于同步监测并记录验证空间内多个关键位置的温度与相对湿度数据；具备长时间记录与数据导出功能。

4.甲醛气体发生与浓度调节装置：用于按设定程序发生定量甲醛气体并使其在空间内均匀分布；可控制发生速率与总量。

5.智能气体采样泵：用于定点、定时采集空间内的气体样品至吸收液或采样管中；流量稳定且可编程控制。

6.高效通风与空气置换系统：用于验证周期的通风清除阶段；确保足够的换气次数以实现残留甲醛的有效去除。

7.数据采集与过程监控软件：用于整合来自各传感器的实时数据，监控整个灭菌与清除过程的参数曲线，并生成报告。

8.风速与风量测量仪：用于验证通风系统在房间内的送风均匀性及排风效果，确保气体混合与清除效率。

9.残留气体检测管：作为一种快速筛查工具，用于定性或半定量检测通风后特定位置的瞬时甲醛残留水平。

10.环境试验舱：用于在受控的实验室条件下，进行灭菌剂效力、材料兼容性等小规模模拟验证研究。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.